سفارش لیبل حرارتی اورژینال

مقررات يا قانون سفارش لیبل حرارتی يک مقررات اروپايي هست که بر بازاريابي تجهيزات پزشکي در ادامه قلمرو اروپا، از گزاره برچسب‌گذاري آنها، بررسی مي‌کند.

 

 

نام رسمي اين مقررات مقررات (EU) 2017/745 پارلمان اروپا و شوراي 5 آوريل 2017 در ادامه گزینه وسايل پزشکي هست که راهبرد 2001/83/EC، مقررات (EC) شماره 178/2002 و مقررات (EC) را تصحیح مي کند. ) شماره 1223/2009 و لغو راهبرد هاي شورا 90/385/EEC و 93/42/EEC. ورژن فعلي مقررات به گویش انگليسي در ادامه اينجا موجود است.

 

دامنه کاربرد مقررات تجهيزات پزشکي

MDR براي بازاريابي دستگاه هاي پزشکي براي به کارگیری انساني و همچنين اسباب جانبي چنين دستگاه هايي اعمال مي شود. اين همچنين در ادامه گزینه تحقيقات باليني انجام شده در ادامه اتحاديه اروپا در ادامه گزینه تجهيزات پزشکي و اسباب جانبي گزینه هدف مقررات اعمال مي شود.

 

با اعتنا به معنی “دستگاه پزشکي”، MDR آن را به تیتر هر ابزار، دستگاه، دستگاه، قابل انعطاف افزار، ايمپلنت، معرف، ماده يا ساير وسايلي که تولید کننده در ادامه حیث گرفته شده هست براي به کارگیری به تنهايي يا ترکيبي براي انسان ها تعريف مي کند. اهدافي که شامل تشخيص، پيشگيري، نظارت، پيش‌بيني، پيش‌آگهي، معالجه يا کمتر بيماري است. با اين حال، براي اينکه دستگاه به تیتر “پزشکي” در ادامه حیث گرفته شود، اضطراری هست که دستگاه به تلاش اصلي گزینه حیث خویش از طريق ابزارهاي دارويي، ايمونولوژيکي يا متابوليک، در ادامه تن يا روي تن انسان دست پيدا نکند، البته ممکن هست با چنين وسايلي به تلاش آن امداد شود.

 

برچسب گذاري تجهيزات پزشکي پایین MDR

MDR توليدکنندگان را مکلف مي نماید که برچسب محصولات خویش را به روشي پاک نشدني، به راحتي خوانا و به وضوح ادراک کنند. برچسب اعمال شده بر روي متاع بايد حاوي يک سري داده ها باشد که در ادامه خویش مقررات تنظيم شده هست و شامل موردها زير است:

 

نام يا اسم تجاري دستگاه پزشکي.

نام، اسم تجاري تصویب شده يا نشانه تجاري تصویب شده تولید کننده و همچنين نشانی محل فعاليت تصویب شده آن.

شماره لات يا شماره سريال دستگاه پزشکي.

اينکه آيا شرايط نگهداري يا جابجايي خاصي براي دستگاه اعمال مي شود.

اينکه آيا دستگاه براي يک توشه به کارگیری در ادامه حیث گرفته شده است.

MDR همچنين دستگاه هاي پزشکي را مکلف مي نماید که براي ورود به بازار اروپا با نشانه CE نشانه گذاري شوند. اين نشانه CE بايد به شکل قابل مشاهده، خوانا و پاک نشدني روي دستگاه يا بسته بندي استريل آن چسبانده شود.

 

قابليت رديابي پایین MDR

به مراد تضمين قابليت رديابي متاع و جلوگيري از جعل، MDR سازندگان را مکلف مي نماید که به اصطلاح شناسه دستگاه مخصوص به شخص (UDI) را در ادامه برچسب متاع قرار دهند. UDI از دو عنصر تشکيل شده است:

 

يک شناسه دستگاه UDI (يا UDI-DI)، که بايد خاص تولید کننده و دستگاه پزشکي باشد.

شناسه توليد UDI (يا UDI-PI)، که قابلیت شناسايي واحد توليد دستگاه و در ادامه شکل لزوم، دستگاه هاي بسته بندي شده را مي دهد.

درباره ی admin

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.